La Food and Drug Administration degli Stati Uniti cerca di indagare sui negoziati con Biogen prima dell’approvazione del farmaco per l’Alzheimer Reuters

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© Reuters. Foto del file: Un cartello che segna la fabbrica Biogen, alcuni dei suoi dipendenti sono risultati positivi al coronavirus dopo aver partecipato a una riunione a Boston, Cambridge, Massachusetts, USA il 9 marzo 2020. REUTERS/Brian Snyder

Autore: Manas Mishra

(Reuters) – Venerdì la Food and Drug Administration ha chiesto un’indagine federale indipendente sulle interazioni dei suoi rappresentanti con la Biogen Corporation (NASDAQ:), che ha portato all’Alzheimer della società il mese scorso. Il farmaco è approvato.

Dopo che il commissario ad interim dell’agenzia Janet Woodcock ha chiesto all’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani di indagare se le trattative fossero incoerenti con le politiche dell’agenzia di regolamentazione, il prezzo delle azioni della casa farmaceutica è sceso del 3%.

Tesia Williams, portavoce dell’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ha dichiarato in una e-mail a Reuters: “Abbiamo ricevuto questa lettera e la stiamo esaminando per intraprendere le azioni appropriate”.

L’Ispettore Generale è un ufficio di supervisione interna la cui missione è eliminare sprechi, frodi e abusi. Conduce audit e valutazioni per aiutare a monitorare l’efficacia dei piani dipartimentali dell’HHS e assume agenti federali per condurre indagini penali.

I risultati dell’indagine dell’ispettore generale possono portare a raccomandazioni per la gestione della FDA. Possono anche portare ad azioni disciplinari nei confronti di alcuni dipendenti. Se si sospetta un reato, l’ispettore generale può deferire la questione al Ministero della giustizia per l’eventuale procedimento penale.

Biogen ha dichiarato che collaborerà con qualsiasi indagine relativa a possibili revisioni.

Nonostante la forte opposizione del gruppo consultivo di esperti, il farmaco Aduhelm è stato approvato dalla FDA il 7 giugno, causando le dimissioni di 3 dei suoi 11 membri.

In una lettera pubblicata su Twitter, Woodcock ha dichiarato: “Le persone sono ancora preoccupate per… il contatto tra Biogen e i rappresentanti della FDA durante il processo di revisione. (https://

Tuttavia, Woodcock ha affermato di essere “molto fiduciosa” nell’integrità del personale coinvolto nella revisione del farmaco.

Sebbene uno dei due studi clinici su larga scala di Aduhelm non sia riuscito a mostrare benefici ai pazienti, è stato approvato.

Questa mossa si basa sull’evidenza che può ridurre la placca cerebrale, che potrebbe essere la causa del morbo di Alzheimer, piuttosto che dimostrare che può rallentare la progressione della malattia fatale da drenaggio mentale.

L’analista di Stifel Paul Matteis ha affermato che è improbabile che gli ultimi sviluppi influiscano sullo stato di Aduhelm come farmaco approvato.

“La lettera del Dr. Woodcock sembra essere più una strategia per alleviare la pressione della FDA, e ruota attorno alla natura dell’interazione/discussione piuttosto che alla natura effettiva della decisione di approvazione”, ha detto.

Una nota pubblicata dalla FDA il mese scorso ha mostrato che c’era una chiara lotta all’interno dell’agenzia prima della sua controversa decisione di approvare Aduhelm.

Dopo mesi di deliberazioni interne, i funzionari dell’agenzia hanno approvato il farmaco utilizzando il suo percorso di approvazione accelerato, che ha richiesto uno studio per confermare che il farmaco stesse funzionando come previsto.

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Autore dell'articolo: Redazione EconomiaFinanza.net

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