L’approvazione del farmaco per l’Alzheimer di Biogen riaccende il dibattito sull'”amiloide”

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L’approvazione del farmaco per l’Alzheimer di Biogen ha riacceso l’interesse degli investitori per un’ipotesi controversa sulla causa della malattia, nonostante anni di insuccessi nel campo e molti scienziati e medici abbiano confutato con fermezza la teoria.

Biogen $ 56.000 all’anno di farmaci È il primo trattamento approvato per la malattia di Alzheimer in quasi due decenni Luce verde I regolatori statunitensi il mese scorso. Si chiama aducanumab ed è il primo trattamento progettato per rallentare il tasso di declino cognitivo, piuttosto che aiutare i pazienti a controllare i loro sintomi.

La droga è in giro Ipotesi dell’amiloide, I suoi sostenitori ritengono che gli accumuli di proteine ​​che si accumulano nel cervello possano causare il morbo di Alzheimer. Biogen ha affermato che questo farmaco può rimuovere le placche amiloidi nel cervello, modificando così il decorso della malattia.

L’ipotesi dell’amiloide è divisa e alcuni scienziati ritengono che ci siano poche prove che la rimozione della placca rallenti lo sviluppo del morbo di Alzheimer.

Alberto Epsy, professore di neurologia all’Università di Cincinnati, ha affermato che “in effetti, ogni studio che facciamo” ha dimostrato la validità dell’ipotesi amiloide, ma è “in tutte le prove contrarie. Tutti sono sopravvissuti”.

Diverse aziende farmaceutiche, tra cui Merck e Johnson & Johnson, hanno cercato di dimostrare che la rimozione delle placche amiloidi è direttamente correlata al miglioramento della cognizione, ma non sono riuscite a dimostrarlo. Ma i produttori di farmaci hanno persistito, attratti dall’enorme mercato e dai pazienti con pochi trattamenti efficaci. Circa 35 milioni di persone nel mondo soffrono di malattia di Alzheimer, e circa 6 milioni di loro sono negli Stati Uniti.

Quando la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l’aducanumab, ha dichiarato che era solo “Molto probabilmente“Il trattamento mostrerà benefici clinici per i pazienti.

Tuttavia, la decisione della FDA ha riacceso l’interesse nel campo della ricerca sull’Alzheimer e ha portato speranza ad altre aziende farmaceutiche che hanno speso miliardi di dollari per cercare trattamenti simili.

Espay ha aggiunto: “L’approvazione della FDA stimolerà ulteriori investimenti in un’ipotesi che avrebbe dovuto essere falsificata molto tempo fa”.

La scorsa settimana, l’agenzia di regolamentazione ha concesso designazioni rivoluzionarie per due nuovi farmaci per la rimozione dell’amiloide in fase di sperimentazione, il che significa che l’agenzia accelererà il loro sviluppo e la revisione dell’approvazione.

Eli Lilly, la società farmaceutica statunitense, ha dichiarato che richiederà l’approvazione del suo farmaco donanemab entro la fine di quest’anno, facendo salire il prezzo delle sue azioni del 9%.

Il produttore farmaceutico giapponese Eisai e Biogen hanno sviluppato congiuntamente l’aducanumab e il suo ultimo farmaco contro il morbo di Alzheimer, Lecanemab, anch’esso appassionato di questo campo di ricerca e non ha subito opposizione.

“Abbiamo sempre creduto che la via dell’amiloide sia una patologia decisiva e alla base dell’Alzheimer”, ha detto al Financial Times il presidente di Eisai Ivan Cheung.

“Naturalmente penso… la decisione della FDA riaccenderà gli investimenti nella terapia dell’amiloide e in altre terapie per l’Alzheimer”, ha detto, aggiungendo: “Crediamo fermamente che la rimozione profonda dell’amiloide influirà su questi La progressione della malattia del paziente ha un impatto positivo . Se vengono trattati abbastanza presto.”

Sebbene sia troppo presto per giudicare se i fondi si stanno riversando in nuovi trattamenti anti-amiloide, entrambe le parti credono che la decisione della FDA stimolerà gli investimenti nel campo e incoraggerà i produttori di farmaci a ignorare i fallimenti storici e cercare di ottenere un pezzo di zuppa. Si stima che solo gli Stati Uniti siano un mercato del valore di miliardi di dollari.

Anche la casa farmaceutica svizzera Roche sta attualmente sperimentando un trattamento per questa malattia. Gli analisti di Bernstein prevedono che se tutti i farmaci dell’azienda saranno approvati dalla FDA, a lungo termine, Eli Lilly, Biogen e Roche riceveranno rispettivamente il 50%, il 30% e il 20% della quota di mercato del trattamento della malattia di Alzheimer.

“La storia mostra che le azioni della FDA, come l’approvazione dell’aducanumab, spesso portano a maggiori investimenti”, ha affermato Rebecca Edelmayer, direttore senior dell’impegno scientifico presso l’Alzheimer’s Association.

Altri temono che i trattamenti incentrati sulla rimozione dell’amiloide attireranno l’attenzione sulla ricerca su altri trattamenti per l’Alzheimer che potrebbero essere più efficaci.

“Ci vuole capitale per portare i risultati della ricerca ai pazienti. Quando tutte le ingenti somme di denaro saranno spese per cose legate all’amiloide, come raccoglieremo fondi?”, ha chiesto George Perry, professore di neurobiologia all’Università del Texas a San Antonio.

Ha detto che potrebbe promuovere lo sviluppo di farmaci che eliminano l’amiloide, il che non aiuterà lo sviluppo significativo della ricerca sull’Alzheimer. E “lo scenario migliore è che tutte queste aziende ottengano l’approvazione e poi inizino a ricercare altre cose”.

Gli analisti si aspettano che Biogen ottenga picchi di vendite annuali fino a $ 10 miliardi da aducanumab.Anche se due comitati della Camera hanno dichiarato che indagheranno sull’approvazione e sul prezzo del farmaco, il prezzo delle azioni della società rimane ai massimi da due anni.

“Gli investitori non dovrebbero considerare l’approvazione di aducanumab come un test dell’ipotesi amiloide”, ha detto Espay. “Questo è un successo di strategia aziendale brillante ma non basato sulla scienza”.

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Autore dell'articolo: Redazione EconomiaFinanza.net

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