Mentre la variante Delta si diffonde, Pfizer chiede alla FDA di approvare la dose di richiamo del vaccino COVID Reuters

Autori: Michael Erman e Julie Steenhuysen

New York (Reuters)- Pfizer Il capo scienziato del produttore di farmaci ha dichiarato giovedì che la società (NYSE:) prevede di richiedere alle autorità di regolamentazione statunitensi di approvare una dose di richiamo del suo vaccino COVID-19 entro il prossimo mese, sulla base dell’evidenza che esiste un rischio maggiore di reinfezione sei mesi. dopo la vaccinazione e la diffusione del virus. Una variante altamente contagiosa di Delta. Mikael Dolsten, direttore scientifico di Pfizer, ha affermato che la ridotta efficacia dei vaccini recentemente segnalata in Israele è dovuta principalmente alle infezioni nelle persone che sono state vaccinate a gennaio o febbraio. Il ministero della Salute ha affermato che l’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni e delle malattie sintomatiche è scesa al 64% a giugno.

“Il vaccino Pfizer è molto efficace contro la variante Delta”, ha detto Dorsten in un’intervista. Ma sei mesi dopo, ha detto: “Come previsto, man mano che gli anticorpi si indeboliscono, potrebbe esserci il rischio di reinfezione”.

Pfizer non ha rilasciato la serie completa di dati per Israele giovedì, ma ha detto che lo pubblicherà presto.

“Questo è un piccolo set di dati, ma penso che la tendenza sia accurata: sei mesi dopo, considerando che Delta è la variante più contagiosa che abbiamo visto, può causare infezioni e malattie lievi”, afferma Dorsten.

Dorsten ha affermato che i dati di Pfizer negli Stati Uniti hanno mostrato che a metà degli anni ’80 l’efficacia del vaccino per le varianti primaverili è diminuita sei mesi dopo.

Ha sottolineato che i dati provenienti da Israele e dal Regno Unito mostrano che anche se i livelli di anticorpi diminuiscono, l’efficacia dei vaccini contro le malattie gravi rimane intorno al 95%.

Il vaccino è stato sviluppato da un partner tedesco BioNTech SE (NASDAQ :) e in uno studio clinico condotto dalle due società lo scorso anno, ha dimostrato di essere efficace al 95% nel prevenire i sintomi del COVID-19.

Dolsten ha affermato che i primi dati della ricerca della società hanno mostrato che il livello di anticorpi prodotti dalla terza iniezione di richiamo era da 5 a 10 volte superiore rispetto alla seconda iniezione, indicando che la terza iniezione fornirà una protezione promettente.

Ha detto che molti paesi in Europa e altrove si sono rivolti a Pfizer per discutere di dosi potenziate e alcuni paesi potrebbero iniziare a usarli prima della potenziale autorizzazione degli Stati Uniti.

Dorsten ha affermato di ritenere che le iniezioni di richiamo siano particolarmente importanti nelle persone anziane.

Pfizer prevede che il vaccino COVID-19 sarà la principale fonte di entrate per molti anni e prevede che le vendite del vaccino raggiungeranno i 26 miliardi di dollari nel 2021. Secondo i dati del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti, entro il 2025 la spesa globale per i vaccini COVID-19 e le iniezioni di richiamo potrebbe raggiungere i 157 miliardi di dollari USA Società di dati IQVIA Holdings (NYSE:).

Il dottor Eric Topol, professore di medicina molecolare e direttore dello Scripps Research and Translational Institute di La Jolla, in California, ha affermato che la decisione basata sulla protezione anticorpale indebolita ignora il ruolo di altre parti importanti della risposta immunitaria, comprese le cellule B della memoria, quando sfidato dai virus A quel tempo, gli anticorpi possono essere prodotti su richiesta.

“Hai bisogno di una ricerca migliore per affermarlo. Non si tratta solo di neutralizzare gli anticorpi”, ha detto Topol.

Pfizer prevede di lanciare presto uno studio sull’efficacia controllato con placebo con 10.000 partecipanti. Dolsten ha affermato che lo studio sarà condotto per tutto l’autunno, il che significa che non sarà completato prima che la società presenti i documenti alla Food and Drug Administration.

Il dottor William Schaffner, un esperto di vaccini presso il Vanderbilt University Medical Center, ha affermato che anche se il richiamo di Pfizer viene approvato con successo per l’uso dalla FDA, questo è solo il primo passo. Il booster deve ancora essere rivisto e raccomandato dai consulenti dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.

“In ogni caso, questo non è automatico”, ha detto. Schaffner ha affermato che, in effetti, la maggior parte della larghezza di banda della sanità pubblica negli Stati Uniti è ancora focalizzata sull’incoraggiare gli americani a ricevere la prima e la seconda dose di vaccini.

La FDA ha rifiutato di commentare il piano di Pfizer.

Poiché la maggior parte del mondo non è ancora stata vaccinata, i booster promuoveranno un aumento della domanda di vaccini, quindi Dorsten ha affermato che Pfizer è alla ricerca di modi per aumentare la produzione.

Il suo obiettivo è produrre 3 miliardi di dosi quest’anno e 4 miliardi di dosi l’anno prossimo. Dolsten ha rifiutato di fornire una previsione precisa di quanto l’azienda può aumentare la dose, ma ha affermato che “possiamo aumentarla di 1 miliardo di volte in 22 anni”.

Pfizer ha precedentemente affermato che le persone potrebbero aver bisogno di aumentare la dose. Ma alcuni scienziati si chiedono quando o se sono necessari.

Dolsten ha anche affermato che Pfizer e BioNTech stanno progettando una nuova versione del vaccino contro la variante Delta, ma ha affermato che le due società non credono che la versione attuale debba essere sostituita per combattere la variante.